マウスピース型矯正装置について ｜御堂筋線 昭和町駅③番出口すぐの くしま矯正歯科

①未承認医薬品等の使用
当院ではマウスピース型矯正装置（製品名：インビザライン®）を使用しています。日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、既製品ではないため薬機法の対象となりません。

②入手経路について
当院が使用するマウスピース型矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

③国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置は様々な種類のものが開発されています。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置もございます。

④諸外国における安全性等に係る情報
インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で1400万人以上（2022年9月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。

⑤薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。